由來(lái)發(fā)展

19世紀初期開(kāi)始,隨著(zhù)工業(yè)化大生產(chǎn)的發(fā)展,如何客觀(guān)地評價(jià)商品,成為人們開(kāi)始關(guān)注的問(wèn)題。英國是世界上?產(chǎn)品質(zhì)量認證的發(fā)源地，1975年英國標準協(xié)會(huì )（BSI ）公布BS5750 質(zhì)量保證國家標準后，第二年BSI 就舉辦了第三方進(jìn)行的組織質(zhì)量體系評定、注冊業(yè)務(wù)，受到各方歡迎。從?質(zhì)量體系認證的實(shí)踐中，英國感到這種質(zhì)量認證模式適應面廣，靈活性大，會(huì )給生產(chǎn)者和顧客雙方帶來(lái)效益，有向國際社會(huì )推廣的價(jià)值，于是BSI于1979年向?國際標準化組織ISO 建議，希望ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實(shí)施的 國際標準，ISO采納了BSI的建議。

意義

貫徹ISO9001 標準并進(jìn)而獲得第三方質(zhì)量體系認證已經(jīng)成為企業(yè)贏(yíng)得客戶(hù)和消費者信賴(lài)的基本條件。

負責ISO9001品質(zhì)體系認證的認證機構都是經(jīng)過(guò)國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴格審核的國際標準化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。對于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當顧客得知供方按照國際標準實(shí)行管理，拿到了ISO9001品質(zhì)體系認證證書(shū)，并且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷(xiāo)合同，擴大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率?？梢哉f(shuō)在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是 產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9001品質(zhì)體系認證的壁壘。特別是，在“?世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

在現代貿易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現其存在很大的弊端：一個(gè)組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì )給組織帶來(lái)沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問(wèn)題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有 ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書(shū)以后，眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復認證的開(kāi)支。

國際貿易競爭的手段主要是價(jià)格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價(jià)銷(xiāo)售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷(xiāo)，還會(huì )受到貿易制裁，所以，價(jià)格競爭的手段越來(lái)越不可取。20世紀70年代以來(lái)，品質(zhì)競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少?lài)野烟岣哌M(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的?貿易保護主義的重要措施。實(shí)行ISO9001國際標準化的品質(zhì)管理，可以穩定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。

按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統一的認識和共守的規范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9001?質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

介紹

ISO9001:2008標準是根據世界上170個(gè)國家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)ISO9001認證組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《質(zhì)量管理體系認證要求》國際標準計劃于2008 年底發(fā)布GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系認證要求》。ISO9001:2008標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證機構所發(fā)放的認證證書(shū)均為ISO9001:2008認證證書(shū)；為貫徹實(shí)施ISO9001:2008標準的需要，幫助企業(yè)進(jìn)行國際標準轉換工作特舉辦此次管理體系內審員培訓班。內審員全稱(chēng)叫內部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進(jìn)行一次?內部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門(mén)人員兼職擔任，因此內審員在一個(gè)組織內對質(zhì)量體系的正常運行和改進(jìn)起著(zhù)重要的作用。

1.質(zhì)量管理體系：形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標并策劃實(shí)現過(guò)程、確定職責權限并確保有效溝通、開(kāi)展管理評審活動(dòng)、確保質(zhì)量管理體系的持續性。3.資源管理：提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎設施管理、工作環(huán)境管理。4.產(chǎn)品實(shí)現：策劃產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程、管理與顧客有關(guān)的過(guò)程、設計和開(kāi)發(fā)、采購管理、管理生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、管理監測裝置。 5.測量、分析和改進(jìn)：監視和測量--顧客滿(mǎn)意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過(guò)程和產(chǎn)品、控制不合格品、進(jìn)行數據分析、改進(jìn)---持續改進(jìn)、采取糾正措施和預防措施。

1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭取超越顧客期望。

2、領(lǐng)導作用

領(lǐng)導者應建立組織協(xié)調一致的宗旨和方向。為此，他們應當創(chuàng )造并保持使員工能充分參與實(shí)現組織目標的內部環(huán)境。

3、全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

4、過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結果。

5、管理的系統方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現目標的有效性和效率。

6、持續改進(jìn)

持續改進(jìn)整體業(yè)績(jì)應當是組織的一個(gè)永恒目標。

7、基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。

8、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng )造價(jià)值的能力。

如何開(kāi)展

可申請認證方自己推行，也可請顧問(wèn)公司協(xié)助推行。

1、最高管理部門(mén)作出的質(zhì)量評估應作為企業(yè)必需的要素。

2、要樹(shù)立起一種觀(guān)念，即建立一個(gè)符合ISO9001標準的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長(cháng)遠利益的基礎。

3、由管理部門(mén)來(lái)對公司采用相應的ISO9001標準進(jìn)行審議，并提出一個(gè)適當的實(shí)施對策。

4、與上級管理人員討論采用ISO9001的方案并選擇適當的質(zhì)量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實(shí)施。

5、與工會(huì )或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實(shí)施ISO9001標準對公司及公司的雇員的利益。這是必須的，因為要成功的實(shí)施ISO9001標準需要公司內所有人員的積極協(xié)作。

6、設立一個(gè)在主要執行人員領(lǐng)導下的控制委員會(huì )，以使在規定時(shí)間內的計畫(huà)程式能全面有效地實(shí)行

7、對人員在ISO9001和其實(shí)施方法等的多方面的工作能力的培訓。

8、調查現行的質(zhì)量控制體系識別缺陷的能力或質(zhì)量全過(guò)程與ISO9001標準要求比較後的偏差。

9、提出規范活動(dòng)的鑒定要求并系統地闡述對計畫(huà)中各工作要素的解釋?zhuān)粚Σ煌块T(mén)和人員責任的規定；預計活動(dòng)完成的時(shí)間。

10、制訂工作指南，根據ISO9001標準條款的要求，認可本公司的工作程式的過(guò)程。

11、質(zhì)量手冊包括：公司的質(zhì)量方針、組織結構、體系過(guò)程概要。這個(gè)概要應包括描寫(xiě)過(guò)程的更為詳細的檔出處，為各部門(mén)、職能小組提供的工作指南。

12、為掌握標準方法對全體職員和工人的培訓及培訓程式檔。

13、公司應保證讓全體職員清楚地了解其質(zhì)量方針和為實(shí)施ISO9001標準而制定的目標。有關(guān)的目標和程式應被翻譯成通俗的語(yǔ)言，以便那些文化程度較低的工人們也能徹底明白。

14、確定采用新體系的日期并公布為實(shí)施新體系所要執行的指南。在大的公司，新體系應被逐步協(xié)調地采用，它可首先作為指導計畫(huà)在一或二個(gè)部門(mén)或產(chǎn)品工廠(chǎng)實(shí)行，根據獲得的經(jīng)驗再逐步推廣到其他部門(mén)、小組直到公司的所有運行部門(mén)。

15、讓新體系試運行幾個(gè)月并保證內部的審核是依照ISO9001標準進(jìn)行的。

16、對審核發(fā)現的不合格項采取糾正措施。

17、經(jīng)過(guò)適當的時(shí)期之後，再進(jìn)一步實(shí)施審核并采取糾正措施直至質(zhì)量體系充分地運行起來(lái)。

18、安排一個(gè)外部的機構進(jìn)行初步的審核。

19、根據外部審核小組的檢查意見(jiàn)采取糾正措施。

20、安排一個(gè)經(jīng)認可的認證人員進(jìn)行日常的評估。

認證范圍

企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理認證的范圍怎么確定？

認證機構給出的認證范圍應與營(yíng)業(yè)執照相符，描述的專(zhuān)業(yè)應符合認可要求, 企業(yè)一般都希望，證書(shū)范圍越大越好，以證明自身的管理能力強。如果審核證據無(wú)法準確描述的范圍或范圍過(guò)大將給認證機構帶來(lái)風(fēng)險。認證機構和企業(yè)之間經(jīng)常會(huì )有不同的要求,如果溝通協(xié)調不好會(huì )導致企業(yè)不滿(mǎn)意或中斷審核等。

根據認可要求，申請的認證范圍所對應的產(chǎn)品，必須在現場(chǎng)審核時(shí)能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風(fēng)險（認證風(fēng)險是企業(yè)與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關(guān)監管部門(mén)的查處，均會(huì )對雙方造成影響）。

從ISO9001質(zhì)量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類(lèi)的產(chǎn)品越多，自然運行起來(lái)也就越復雜，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，會(huì )造成體系運行成本增加。企業(yè)在確定ISO9001質(zhì)量管理認證范圍時(shí)也應從管理成本的角度考慮這個(gè)問(wèn)題。

推行好處

一、強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶(hù)信心，擴大市場(chǎng)份額

二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

三、節省了第二方審核的精力和費用

四、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地

五、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

六、強化企業(yè)內部管理，穩定經(jīng)營(yíng)運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。

七、提高企業(yè)形象。