特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

中文名

特殊醫學(xué)用途配方食品

外文名

Food for Special Medical Purpose,FSMP

適宜人群

特定疾病狀態(tài)人群

目的

滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙

分類(lèi)

全、特定、非全營(yíng)養配方食品

定義

特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP），是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特殊醫學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當目標人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿(mǎn)足其營(yíng)養需求時(shí)，特殊醫學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養補充途徑，對其治療、康復及機體功能維持等方面起著(zhù)重要的營(yíng)養支持作用。此類(lèi)食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱(chēng)對疾病的預防和治療功能。

分類(lèi)

根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫學(xué)用途配方食品分為三類(lèi)，即全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品。

全營(yíng)養配方食品

全營(yíng)養配方食品，可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

適用于需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充且對特定營(yíng)養素沒(méi)有特別要求的人群。

患者應在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下選擇使用全營(yíng)養配方食品。

可以作為需要口服或者管飼病人的飲食替代或者營(yíng)養補充。

特定全營(yíng)養配方食品

特定全營(yíng)養配方食品，可作為單一營(yíng)養來(lái)源能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養配方食品是在相應年齡段全營(yíng)養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營(yíng)養素進(jìn)行適當調整的一類(lèi)食品，單獨食用時(shí)即可滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求。符合特定全營(yíng)養配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營(yíng)養支持作用。

適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需對營(yíng)養素進(jìn)行全面補充的人群，并可滿(mǎn)足人群對部分營(yíng)養素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營(yíng)養配方食品無(wú)法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿(mǎn)足目標人群的特定營(yíng)養需求，需要對其中的某些營(yíng)養素進(jìn)行調整。）

對于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應由醫生或臨床營(yíng)養師根據患者情況決定是否可以選用此類(lèi)食品。

非全營(yíng)養配方食品

非全營(yíng)養配方食品，可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，適用于需要補充單一或部分營(yíng)養素的人群，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。

該類(lèi)產(chǎn)品應在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下，按照患者個(gè)體的特殊醫學(xué)狀況，與其他特殊醫學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。

發(fā)展現狀管理

國外

在世界范圍內，健康領(lǐng)域正在發(fā)生著(zhù)新的變化，即在疾病到來(lái)時(shí)采取治療手段而逐漸轉移至治未病階段。在營(yíng)養食品領(lǐng)域也是一樣，為患者提供經(jīng)過(guò)科學(xué)論證的營(yíng)養配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體機能的恢復，這一創(chuàng )新已經(jīng)在醫療體系中扮演越來(lái)越重要的角色。特殊醫學(xué)用途配方食品的應用在改善病人營(yíng)養狀況，促進(jìn)病人康復，縮短住院時(shí)間，節省醫療費等方面發(fā)揮了巨大作用，不少?lài)乙呀?jīng)將這類(lèi)產(chǎn)品列入醫保報銷(xiāo)的范圍。[1]

許多發(fā)達國家早在上世紀80年代就廣泛使用特殊醫學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應標準，如國際食品法典委員會(huì )及歐盟、美國、澳新、日本等多個(gè)國家和地區。

1、國際食品法典委員會(huì )（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對特殊醫學(xué)用途配方食品的定義和標簽標識進(jìn)行了詳細規定。

2、歐盟：在特殊醫學(xué)用途配方食品標準（1999/21/EC)中規定了各種營(yíng)養素含量，允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營(yíng)養素做出適當調整。

3、美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）1988年出臺了特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監管的指導原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項規定。

4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫學(xué)用途配方食品標準（Standard 2.9.5），并于2014年6月實(shí)施。該標準主要規定了特殊醫學(xué)用途配方食品的定義、銷(xiāo)售、營(yíng)養素含量、標簽標識四部分內容。

5、日本：日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號）第26條確定了特殊醫學(xué)用途配方食品的法律地位。

國內

2013年前，由于缺乏此項國家標準，國內企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)依據。國內特殊醫學(xué)用途配方食品市場(chǎng)被外國食品占據，長(cháng)期以來(lái)依賴(lài)進(jìn)口，處于量少價(jià)高的局面。

為滿(mǎn)足國內市場(chǎng)對特殊醫學(xué)用途配方食品的需求，大力在我國發(fā)展特殊醫學(xué)用途配方食品，建立與國際接軌的相關(guān)配套的國家標準體系，國家衛生計生委2013年第11號公告公布了《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》(GB29923-2013)兩項國家標準，連同我國2010年頒布的《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)，在我國食品安全標準體系中已經(jīng)有了3個(gè)關(guān)于“特殊醫學(xué)用途配方食品”方面的標準。

如今，國內越來(lái)越多的醫生、營(yíng)養學(xué)家和患者開(kāi)始重視特殊醫學(xué)用途配方食品的臨床應用。

我國有特殊營(yíng)養需求的人群數量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。相信引入此類(lèi)產(chǎn)品，將在改善特殊人群的疾病治療中起到積極的

配方設計和臨床應用的科學(xué)支持

1、國內相關(guān)法規和標準、國際組織和其他國家法規和標準；

2、國內外臨床應用研究證明材料，或國內外臨床研究發(fā)表的權威論文；

3、國內外權威醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)機構發(fā)布的指南、專(zhuān)著(zhù)、專(zhuān)家共識等，如（排名不分先后）：中華醫學(xué)會(huì )及相關(guān)專(zhuān)業(yè)分會(huì )(如腸外腸內營(yíng)養學(xué)分會(huì )等)，中國營(yíng)養學(xué)會(huì )，中國醫師協(xié)會(huì )營(yíng)養醫師專(zhuān)業(yè)委員會(huì )，聯(lián)合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營(yíng)養學(xué)會(huì )（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國兒科學(xué)會(huì )（AAP，American Academy of Pediatrics)，歐洲腸外腸內營(yíng)養學(xué)會(huì )(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美兒科胃腸肝病營(yíng)養學(xué)會(huì )(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美國腸外腸內營(yíng)養學(xué)會(huì )(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美國營(yíng)養及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。

特定

糖尿病全營(yíng)養配方食品

呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品

腎病全營(yíng)養配方食品

腫瘤全營(yíng)養配方食品

肝病全營(yíng)養配方食品

肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養配方食品

創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品

炎性腸病全營(yíng)養配方食品

食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品

難治性癲癇全營(yíng)養配方食品

胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品

脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品

肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品